UNIPAC - Bom Despacho | Universidade Presidente Antônio Carlos

FLUXOGRAMA PARA ENCAMINHAMENTO DE PROJETOS DE PESQUISA PARA ANÁLISE DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DA UNIPAC

1. projetos de pesquisa envolvendo seres humanos, seja de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais, deverão, em cumprimento à Resoluções CNS 196/96 e 251/97, ser submetidos à revisão ética e acompanhamento de um CEP – Comitê de Ética em Pesquisa.

2. O encaminhamento de projetos de pesquisa ao CEP-UNIPAC será em fluxo contínuo e deverá ser feito através de um protocolo de pesquisa, instruído com os seguintes documentos :

2.1 - ofício de encaminhamento do pesquisador responsável ou do orientador da pesquisa, quando se tratar de alunos de iniciação científica, mestrado e doutorado, dirigido ao coordenador do CEPUNIPAC;

2.2 - folha de ros to para pesquisa envolvendo seres humanos (impresso próprio do Ministério da Saúde/Conselho Nacional de Saúde/Comissão Nacional de Ética em Pesquisa) devidamente preenchida até o item 44 e assinada nos campos correspondentes ao termo de compromisso do pesquisador responsável e da ins tituição onde será realizada a pesquisa, se responsabilizando pelo cump imento dos requisitos da Resolução CNS 196/96 (uma via)

2.3 – formulário para pesquisa envolvendo animais (modelo em anexo);

2.4 – projeto de pesquisa detalhado, compreendendo os itens descritos no Capítulo VI .2 e VI .3 da Resolução CNS 196/96, além das informações cadas trais o corpo do formulá io de projeto deve conter: descrição da pesquisa, compreendendo os seguinte itens : 2.4.1 – descrição dos propósitos e das hipóteses a serem testadas ;

2.4.2 - descrição detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (material, métodos, casuística, resultados esperados e bibliografia);

2.4.3 - análise crítica de riscos e benefícios ;

2.4.4 - duração total da pesquisa, a partir da aprovação;

2.4.5 - justificativa das responsabilidades do pesquisador, da instituição, do promotor e do patrocinador ;

2.4.6 - explicitação de critérios para suspender ou encerrar a pesquisa;

2.4.7 - local da pesquisa: detalhar as instalações dos serviços , centros, comunidades e instituições nas quais se processarão as várias etapas da pesquisa;

2.4.8 – demonstrativo da ex is tência de infra-estrutura necessária ao desenvolvimento da pesquisa para atender eventuais problemas dela res ultantes, com a concordância documentada da instituição;

2.4.9 – explicitação de acordo preexistente quanto à propriedade das informações geradas, demonstrando a inexistência de qualquer cláusula restritiva quanto à divulgação pública dos resultados, a menos que se trate de caso de obtenção de patenteamento, neste caso, os resultados devem ser divulgados e tornados públicos , tão logo se encerre a etapa e patenteamento;

2.4.10 - declaração de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos, sejam eles favoráveis ou não;

2.4.11 – declaração sobre o uso e destino do material e/ou dados coletados .

2.5 – informações relativas ao sujeito da pesquisa:

2.5.1 – descrever as caracter ís ticas da população: tamanho, faixa etária, sexo, cor (clas s ificação do I BGE), estado geral da saúde e grupos sociais, etc. Expor as razões para a utilização de grupos vulneráveis ;

2.5.2 – descrever os métodos que afetem diretamente os sujeitos da pesquisa;

2.5.3 – descrever planos de recrutamento ou termo de consentimento, específico para a pesquisa, para a apreciação do Comitê de ética em pesquisa, incluindo informações sobre as circunstâncias sob as quais o consentimento será obtido, quem irá tratar de obtê-lo e a natureza da informação a ser fornecida aos sujeitos da pesquisa;

2.5.4. – descrever as medidas para proteção ou minimização de qualquer risco eventual. Quando apropriado, descrever as medidas para as segurar os necessários cuidados à saúde, no caso de danos aos indivíduos. Descrever também os procedimentos para monitoramento da coleta de dados para prover a segurança dos indivíduos , incluindo as medidas de proteção à confidencialidade.

2.6 – Termo de consentimento livre e esclarecido, contemplando todos aspectos mencionados no Cap. IV da Resolução CNS 196/96.

2.6 – currículo do pesquisador pr incipal e demais par ticipantes. Obs .: para pesquisas com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos, deverá ser observado, ainda, o item IV da Resolução Complementar CNS 251/97 e o protocolo deverá ser apresentado em (duas vias ).

3. A documentação completa deverá ser entregue na Secretaria do CEPUNIPAC que fica no prédio da Pró- Reitoria de Pesquisa, Extensão, Pós - graduação e Cultura que fica situada na Praça Pres idente Antônio Car los nº 8, Bairro São Sebas tião, Barbacena – Minas Gerais – cep 36202-336, para a devida conferência, registro de entrada e abertura de processo.

4. Os projetos de pesquisa serão encaminhados aos membros do CEP (ou membros "ad hoc" quando for o caso) para que emitam parecer CONSUBSTANCIADO (ver modelo - uma via).

5. Caso o protocolo necessite de ajustes ou informações complementares , será enquadrado pelo CEP na categoria "em pendência" e o pesquisador será comunicado para que faça a adequação necessária no prazo máximo de trinta dias. Se isso não ocorrer no tempo determinado, o projeto será considerado como retirado e devolvido ao pesquisador .

6. Para os projetos "aprovados ", o CEP emitirá uma carta de aprovação ao pesquisador responsável, autorizando a sua execução.

7. Projetos enquadrados em áreas temáticas especiais, após, aprovação pelo CEP, serão submetidos, ainda, à análise da CONEP/MS. Pesquisas com novos fármacos, medicamentos, vacinas, tes tes diagnósticos, equipamentos e dispositivos para a saúde serão encaminhadas do CEP à CONEP/MS e, após parecer, à Secretaria de Vigilância Sanitár ia.

8. Nos termos do capítulo IX item IX e da Resolução CNS 196/96, cabe ao pesquisador :

8.1 – desenvolver o projeto conforme delineado;

8.2 – elaborar e apresentar relatórios parciais e final, de acordo com a solicitação do CEP;

8.3 – apresentar dados solicitados pelo CEP, a qualquer momento;

8.4 – manter em arquivo, sob sua guarda, por cinco anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelo CEP;

8.5 – encaminhar os resultados para publicação, com os devidos créditos aos pesquisadores as sociados e as pes soas par ticipante do projeto;

8.6 – justificar, perante o CEP, a interrupção do projeto ou a não publicação dos resultados .

9. O CEP encaminhará tr imes tralmente à CONEP - Comissão Nacional de Ética em pesquisa - a relação dos projetos de pesquisa aprovados ou não, concluídos, em andamento e suspensos, com a documentação per tinente.

10. O CEP manterá em arquivo o projeto, o protocolo e os relatórios correspondentes, por cinco anos após o encerramento do estudo.